Rinnakkaistuonti lisää valinnanvapautta. Rinnakkaistuonti tarjoaa apteekeille, sairaaloille ja ennen kaikkea potilaille mahdollisuuden valita aidosti edullisimman markkinoilla olevan tuotteen. Ilman rinnakkaistuontia veronmaksajat kustantavat suuremman osan sairausvakuutusjärjestelmästä, ja monet potilaat maksavat reseptilääkkeistään huomattavasti korkeampia hintoja.

Miten paljon voidaan säästää?

Suomen Lääkerinnakkaistuojien arvion mukaan rinnakkaistuonnin tuomat säästöt ovat miljoonia joka vuosi. Suoria säästöjä koituu hinnanerosta apteekin toimittaessa halvempaa valmistetta ja epäsuoria säästöjä rinnakkaistuonnin aiheuttamasta hintakilpailusta, kun muidenkin kilpailevien valmisteiden hintoja lasketaan. Juuri hintakilpailu tuo suurimmat säästöt yhteiskunnalle ja potilaille. Rinnakkaistuontivalmisteet lisättiin viitehintajärjestelmään 1.4.2017, jonka jälkeen rinnakkaistuontivalmisteiden määrä on lisääntynyt merkittävästi ja samalla hintakilpailu kiristynyt. Hintakilpailu ei kuitenkaan toimi niin tehokkaasti kuin olisi mahdollista, eikä rinnakkaistuonnin markkinaosuus ole Suomessa vielä merkittävästi kasvanut.

Suomessa sairaalat ovat jo vuosien ajan aktiivisesti hyödyntäneet rinnakkaistuonnin tuomia säästöjä. Rinnakkaistuonnilla on sairaaloiden lääkemenoissa myös laajempi hintoja alentava vaikutus, sillä pelkkä rinnakkaistuojan osallistuminen kilpailutuksiin laskee hintoja normaalin hintakilpailun myötä.

Suomen Lääkerinnakkaistuojien vuonna 2021 teettämän tutkimuksen mukaan rinnakkaistuonnin osuus sairaaloiden lääkehankinnoista oli 5,6 % vuosina 2016–2020. Apteekkien lääkemyynnistä rinnakkaistuonnin osuus oli sen sijaan vain 2 %. Apteekeissa myyntiosuus on kasvanut vuodesta 2014 vain puolentoista prosenttiyksikön verran, kun sairaaloissa osuus on vastaavassa ajassa tasaisesti kasvanut.

Rinnakkaistuonnin osuus Suomessa on huomattavasti pienempi kuin monessa muussa Euroopan maassa: vuosina 2016–2020 rinnakkaistuonnin osuus koko lääkemyynnistä oli Suomessa vain noin 3 %. Esimerkiksi Tanskassa osuus oli vuonna 2021 apteekkipuolella 30 % ja sairaalapuolella 8 %. Ruotsissa vastaavat luvut ovat 14 % ja 5 %, ja Saksassa rinnakkaistuonnin markkinaosuus koko lääkemarkkinasta on noin 8,5 % (2016).

Sairausvakuutusjärjestelmät säästävät satoja miljoonia euroja joka vuosi niissä maissa, joissa rinnakkaistuonti toimii ja hinnoilla pystytään kilpailemaan. Rinnakkaistuonti on tehty mahdolliseksi näissä maissa erilaisilla viranomaissäädöksillä ja määräyksillä. Vuonna 2022 ilmestyneen selvityksen mukaan väestöltään Suomen kokoisessa Tanskassa saavutettiin rinnakkaistuonnin avulla yhteensä lähes 100 miljoonan euron säästöt vuonna 2021. Saksassa rinnakkaistuonnin arvioidaan tuovan vuosittain noin 300 miljoonan euron säästöt*.

Markkinaosuudet: Reveal, Pharmarket, DLI-MI ja Market Research Insight Health.

*Lähde: VAD (Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands eV)

Tutkimus rinnakkaistuonnin tuomista säästöistä Suomessa vuosina 2016–2020

Suomen Lääkerinnakkaistuojat on teettänyt tutkimuksen lääkkeiden rinnakkaistuonnin yhteiskunnalle ja potilaille tuomista säästöistä vuosina 2016–2020. Tutkimuksen on tehnyt Copenhagen Economics, joka on riippumaton taloustieteeseen erikoistunut konsulttitoimisto.

Tutkimuksen mukaan lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöt Suomessa vuosina 2016–2020 olivat 41 miljoonaa euroa. Koska rinnakkaistuotujen lääkkeiden markkinaosuus oli noin 3 %, rinnakkaistuonnin keskimääräiseksi säästöksi on arvioitu 8 %. Suurin osa lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöistä kohdistuu apteekkisektorille. Apteekkisektorin säästöt olivat 32 miljoonaa euroa huolimatta rinnakkaistuotujen lääkkeiden pienestä 2 prosentin markkinaosuudesta. Sairaalasektorilla säästöt olivat 10 miljoonaa euroa ja rinnakkaistuotujen lääkkeiden markkinaosuus 5,6 %.

Lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöt syntyvät suorista ja epäsuorista säästöistä. Suorat säästöt, jotka syntyvät rinnakkaistuotujen ja alkuperäisvalmistajien hintaerosta, olivat 17 miljoonaa euroa. Epäsuorat säästöt, jotka syntyvät, kun alkuperäisvalmistajat laskevat hintaa kohdatessaan kilpailua, olivat 24 miljoonaa euroa. Toisin sanoen rinnakkaistuonnin luoma kilpailu laskee alkuperäisvalmistajien hintoja ja siten johtaa säästöihin. Kokonaissäästöt hyödyttävät sekä potilaita että veronmaksajia. Potilaat säästivät arviolta 17 miljoonaa euroa ja veronmaksajat 24 miljoonaa euroa.

Suorien ja epäsuorien säästöjen lisäksi tutkimuksessa arvioitiin, että ns. ”menetetyt säästöt” olivat vuosina 2016–2020 noin 72 miljoonaa euroa. Nämä säästöt olisivat toteutuneet, jos potilaat olisivat ostaneet aina edullisimman rinnakkaistuodun lääkkeen myytyjen alkuperäislääkkeiden sijasta. Tulosten perusteella lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöissä on yhä kasvunvaraa. Rinnakkaistuonnin mahdollisiin säästöihin voidaan vaikuttaa muutoksilla sääntelyyn.

Lue koko tutkimusraportti

Tutkimus rinnakkaistuonnin tuomista säästöistä Tanskassa vuonna 2021

Tanskan lääkerinnakkaistuojien järjestö (Foreningen for Parallelimportører af Medicin) on teettänyt tutkimuksen lääkkeiden rinnakkaistuonnin yhteiskunnalle ja potilaille tuomista säästöistä Tanskassa vuonna 2021. Tutkimuksen on tehnyt Copenhagen Economics, joka on riippumaton taloustieteeseen erikoistunut konsulttitoimisto.

Tutkimuksen mukaan lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöt olivat vuonna 2021 Tanskassa lähes 100 miljoonaa euroa. Rinnakkaistuotujen lääkkeiden markkinaosuus oli apteekkipuolella 30 %, mikä on 15 kertaa suurempi osuus kuin Suomessa (2 %). Sairaalapuolella markkinaosuus oli 8 %. Suurin osa lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöistä kohdistuu siis Tanskassa apteekkisektorille, jolla säästöt olivat tutkimuksen mukaan yli 84 miljoonaa euroa. Sairaalasektorilla säästöjä tuli reilut 15 miljoonaa euroa.

Apteekkisektorin suhteellisen suuret säästöt johtuvat pääasiassa sääntelystä, joka on apteekkisektorilla lääkkeiden rinnakkaistuonnille suotuisampaa kuin sairaalasektorilla.

Lue koko tutkimusraportti

Euroopan unionin tuomioistuimen antaman päätöksen myötä tavaramerkin haltijat voivat halutessaan vaatia (tiettyjen edellytyksien täyttyessä) rinnakkaistuojaa kiinnittämään maahantuotuihin ulkomaisiin alkuperäispakkauksiin suomen- ja ruotsinkielisellä tekstillä varustetut etiketit sen sijaan, että tuotteet pakattaisiin täysin uusiin ulkopakkauksiin. Kun ulkomainen alkuperäispakkaus tarroitetaan, vieraskielistä tekstiä voi jäädä paikoitellen näkyviin.

Tarroittamalla toteutettavassa uudelleenpakkausprosessissa alkuperäispakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi avataan, jotta sisäpakkaus voidaan merkitä Fimean hyväksymällä tavalla sekä vieraskielinen pakkausseloste korvata suomen- ja ruotsinkielisellä pakkausselosteella. Lopuksi pakkaus suljetaan uudella peukaloinnin paljastavalla mekanismilla ja tarroitetaan Fimean hyväksymillä suomen- ja ruotsinkielisillä etiketeillä. Lisäksi alkuperäispakkauksen yksilöllinen tunniste (2D-koodi ja silmin luettava muoto) korvataan uudella.

Ulkopakkauksessa oleva viittaus uudelleenpakkaajaan antaa tietoja mahdollisten avaamisesta jääneiden jälkien alkuperästä. Tämä viittaus yhdistettynä peukaloinnin paljastavaan mekanismiin sekä uuteen yksilöivään tunnisteeseen mahdollistaa pakkauksen oikeellisuuden varmistamisen apteekissa huolimatta siitä, että alkuperäispakkauksen avaamisesta olisi jäänyt jälkiä.

Alkuperäispakkauksen tarroittamista käytetään Suomen markkinalla soveltuvin osin. Rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteilla on siksi kaksi rinnakkain käytettävää uudelleenpakkaamisen tapaa: uudelleenpakkaaminen täysin uuteen ulkopakkaukseen sekä vieraskielisen alkuperäispakkauksen tarroittaminen suomen- ja ruotsinkielisillä etiketeillä.

Mitä tarkoittaa vaihtokelpoiset lääkevalmisteet ja lääkevaihto?

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vaihtokelpoisiksi lasketaan lääkkeet joiden vaikuttava aine ja määrä ovat samat ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Luettelo sisältää myyntiluvalliset alkuperäisvalmisteet ja rinnakkaisvalmisteet (geneeriset valmisteet) ja rinnakkaistuonti ja –jakeluvalmisteet. Aivan kaikki rinnakkaisvalmisteet (geneeriset valmisteet) eivät kuulu lääkevaihdon piiriin (mm. epilepsia- ja rytmihäiriölääkkeet), mutta rinnakkaistuonti ja -jakeluvalmisteet ovat aina vaihtokelpoisia riippumatta lääkemuodosta tai ATC-luokasta. Lääkevaihdossa apteekki vaihtaa lääkärin tai hammaslääkärin määräämän lääkevalmisteen halvimpaan tai lähes halvimpaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen.

Mitä tarkoittaa viitehintajärjestelmä?

Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Viitehintajärjestelmässä apteekki vaihtaa asiakkaan lääkkeen sellaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on vähittäismyyntihinnaltaan halvin tai jonka vähittäismyyntihinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa.  Viitehintajärjestelmässä korvaus maksetaan halvimman lääkevalmisteen tai siitä hinnaltaan hieman poikkeavan (+0,50 € =viitehinta) valmisteen mukaan.

Jos asiakas kuitenkin haluaa ostaa viitehintaa kalliimman lääkkeen, hän maksaa viitehinnan ja lääkkeen hinnan erotuksen itse. Jos lääkäri on kieltänyt vaihdon, korvaus lasketaan valitun lääkkeen hinnan perusteella. Viitehintajärjestelmässä asiakkaat valitsevat useammin edullisemman vaihtoehdon, sillä se vaikuttaa suoraan asiakkaan itse maksamiin lääkekuluihin.

Voiko kuka tahansa rinnakkaistuoda ja myydä lääkkeitä?

Ei voi. Jokaisen lääkeyrityksen, myös rinnakkaistuojien, on noudatettava lukuisia lakeja ja säädöksiä, joilla varmistetaan, että lääkevalmisteiden dokumentaatio, tuotantolaitokset, jakeluporras ja ympäristönäkökohdat täyttävät korkeat laatuvaatimukset. Tämän lisäksi rinnakkaistuojalla tulee olla voimassa oleva tukkukauppalupa.

Mikä mahdollistaa rinnakkaiskaupan?

EY:n perustamissopimuksen artiklat 28–30 mahdollistivat tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen. Rinnakkaistuontikauppa tuli mahdolliseksi Pohjoismaissa, kun maat liittyivät EU:n/ETA:n jäseniksi. Kyseisten artiklojen mukaan tavaroiden vapaalle liikkumiselle ei saa asettaa keinotekoisia rajoituksia EU:n sisällä. EU:n on tarkoitus toimia yhtenä yhtenäisenä markkina-alueena kansallisen valtion tapaan.

Miksi lääkkeiden hinnat vaihtelevat Euroopan eri maissa?

Lääkkeen alkuperäisvalmistajalla on oikeus hinnoitella tuotteensa eri tavoin maasta riippuen.

Siksi eri valtioiden hallitukset yrittävät säädellä lääkkeiden hintoja, josta aiheutuu maiden välisiä hintaeroja. Lisäksi eri maiden sosiaaliturvajärjestelmät toimivat eri tavoin ja lääkevalmisteet arvotetaan eri tavoin, mikä myös vaikuttaa lääkkeiden hintoihin. Myös valuuttakurssivaihtelut saattavat vaikuttaa suuresti hintoihin eri maissa.

 Mitä hyötyä rinnakkaistuontivalmisteista on?

Potilas ja yhteiskunta hyötyvät rinnakkaistuonnista. Lisäämällä kilpailua lääkemarkkinoilla rinnakkaistuontiyritykset ovat voineet pitää lääkkeiden hinnat alhaisempina ja ovat täten tuoneet sekä välittömiä että välillisiä säästöjä potilaille ja koko yhteiskunnalle. Ilman rinnakkaistuontia useimmat lääkkeet olisivat huomattavasti kalliimpia.

Miten rinnakkaistuodut lääkkeet eroavat alkuperäislääkkeistä?

Rinnakkaistuontilääkkeet ovat samoja lääkkeitä kuin alkuperäisvalmistajan maahantuomat lääkkeet. Ero on siinä, että tuotteet on alun perin valmistettu jotain muuta Euroopan maata varten, ja siksi nimessä tai pakkausmerkinnöissä saattaa olla eroavuuksia.

Rinnakkaistuontilääkkeiden myyntilupaprosessissa varmistetaan, että valmisteet ovat samoja. Rinnakkaistuontia koskevat samat säädökset ja lait kuin muitakin lääkevalmisteiden valmistajia. Näin varmistetaan, että rinnakkaistuodut lääkkeet ovat yhtä turvallisia ja luotettavia kuin kaikki muut lääkevalmisteet.