Suomen Lääkerinnakkaistuojat

Lääkkeiden rinnakkaistuojat ostavat alkuperäisvalmisteita toisesta EU- tai ETA-maasta, pakkaavat ne uudelleen suomen- ja ruotsinkielisiin pakkauksiin ja tuovat Suomeen. Tuotteella on sama nimi ja sama valmistaja kuin alkuperäisvalmistajan maahantuomilla lääkkeillä. Eron tekevät vain maahantuoja, pakkaus ja edullisempi hinta.

Mitä on rinnakkaistuonti?

Rinnakkaistuonti perustuu hintaeroihin Euroopan talousalueen sisällä. EU:n tavaroiden vapaan liikkumisen periaate mahdollistaa lääkkeiden rinnakkaistuonnin. Rinnakkaistuonnin turvallisuutta ja lupia valvotaan samoin kuin kaikkea lääkemyyntiä. Lääkkeen kehittäjä eli alkuperäisvalmistaja saa korvauksen aina myös rinnakkaistuontiin myydystä lääkkeestä.

Lisää...

Rinnakkaistuojan on hankittava rinnakkaistuontimyyntilupa Suomen lääkeviranomaiselta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta. Fimea tarkastaa myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, että rinnakkaistuontivalmistetta ja suoratuontivalmistetta voidaan pitää samana lääkevalmisteena, eikä niiden välillä ole terapeuttista eroa.

Asiakkaalle alkuperäislääkkeen ja rinnakkaistuodun lääkkeen erot näkyvät rinnakkaistuodun lääkkeen edullisempana hintana ja pakkauksen ulkonäössä. Tuotteen ulkopakkauksessa on selvästi mainittava uusi pakkaaja ja

rinnakkaismaahantuoja. Rinnakkaistuontivalmisteiden pakkaukset ja pakkausselosteet ovat viranomaisten hyväksymiä.

Suomessa lääkkeiden rinnakkaistuojat käyttävät vähittäisjakelussa samoja jakelureittejä kuin alkuperäisvalmistajat eli kahta suurinta lääketukkua. Rinnakkaistuojia koskevat samat velvoitevarastointimääräykset kuin muitakin toimijoita.

Terve kilpailu tuo säästöjä

Rinnakkaistuonti mahdollistaa alkuperäisten lääkkeiden käytön edullisemmin hinnoin. Rinnakkaistuonti lisää aitoa hintakilpailua lääkealalla, ja on ainoa kilpailutekijä silloin, kun alkuperäisen lääkkeen patentti on voimassa. Kun lääkkeiden hinnat halpenevat rinnakkaistuonnin ja lisääntyneen hintakilpailun kautta, muuhun terveydenhuoltoon ja sairauksien ennaltaehkäisyyn on käytettävissä enemmän yhteiskunnan varoja.

Lisää...

Rinnakkaistuonti lisää valinnanvapautta. Rinnakkaistuonti tarjoaa apteekeille, sairaaloille ja ennen kaikkea potilaille mahdollisuuden valita aidosti edullisimman markkinoilla olevan tuotteen. Ilman rinnakkaistuontia veronmaksajat kustantavat suuremman osan sairausvakuutusjärjestelmästä, ja monet potilaat maksavat reseptilääkkeistään huomattavasti korkeampia hintoja.

Miten paljon voidaan säästää?

Suomen Lääkerinnakkaistuojien arvion mukaan rinnakkaistuonnin tuomat säästöt ovat miljoonia joka vuosi. Suoria säästöjä koituu hinnanerosta apteekin toimittaessa halvempaa valmistetta ja epäsuoria säästöjä rinnakkaistuonnin aiheuttamasta hintakilpailusta, kun muidenkin kilpailevien valmisteiden hintoja lasketaan. Juuri hintakilpailu tuo suurimmat säästöt yhteiskunnalle ja potilaille. Rinnakkaistuontivalmisteet lisättiin viitehintajärjestelmään 1.4.2017, jonka jälkeen rinnakkaistuontivalmisteiden määrä on lisääntynyt merkittävästi ja samalla hintakilpailu kiristynyt. Hintakilpailu ei kuitenkaan toimi niin tehokkaasti kuin olisi mahdollista, eikä rinnakkaistuonnin markkinaosuus ole Suomessa vielä merkittävästi kasvanut.

Suomessa sairaalat ovat jo vuosien ajan aktiivisesti hyödyntäneet rinnakkaistuonnin tuomia säästöjä. Rinnakkaistuonnilla on sairaaloiden lääkemenoissa myös laajempi hintoja alentava vaikutus, sillä pelkkä rinnakkaistuojan osallistuminen kilpailutuksiin laskee hintoja normaalin hintakilpailun myötä.

Suomen Lääkerinnakkaistuojien vuonna 2021 teettämän tutkimuksen mukaan rinnakkaistuonnin osuus sairaaloiden lääkehankinnoista oli 5,6 % vuosina 2016–2020. Apteekkien lääkemyynnistä rinnakkaistuonnin osuus oli sen sijaan vain 2 %. Apteekeissa myyntiosuus on kasvanut vuodesta 2014 vain puolentoista prosenttiyksikön verran, kun sairaaloissa osuus on vastaavassa ajassa tasaisesti kasvanut.

Rinnakkaistuonnin osuus Suomessa on huomattavasti pienempi kuin monessa muussa Euroopan maassa: vuosina 2016–2020 rinnakkaistuonnin osuus koko lääkemyynnistä oli Suomessa vain noin 3 %. Esimerkiksi Tanskassa osuus oli vuonna 2021 apteekkipuolella 30 % ja sairaalapuolella 8 %. Ruotsissa vastaavat luvut ovat 14 % ja 5 %, ja Saksassa rinnakkaistuonnin markkinaosuus koko lääkemarkkinasta on noin 8,5 % (2016).

Sairausvakuutusjärjestelmät säästävät satoja miljoonia euroja joka vuosi niissä maissa, joissa rinnakkaistuonti toimii ja hinnoilla pystytään kilpailemaan. Rinnakkaistuonti on tehty mahdolliseksi näissä maissa erilaisilla viranomaissäädöksillä ja määräyksillä. Vuonna 2022 ilmestyneen selvityksen mukaan väestöltään Suomen kokoisessa Tanskassa saavutettiin rinnakkaistuonnin avulla yhteensä lähes 100 miljoonan euron säästöt vuonna 2021. Saksassa rinnakkaistuonnin arvioidaan tuovan vuosittain noin 300 miljoonan euron säästöt*.

Markkinaosuudet: Reveal, Pharmarket, DLI-MI ja Market Research Insight Health.

*Lähde: VAD (Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands eV)

Tutkimuksia lääkkeiden rinnakkaistuonnin tuomista säästöistä

Suomessa (2021) ja Tanskassa (2022) tehtyjen selvitysten mukaan lääkkeiden rinnakkaistuonti tuo vuosittain yhteiskunnalle miljoonien säästöt molemmissa maissa. Rinnakkaistuonnin markkinaosuus koko lääkemarkkinasta on kuitenkin varsinkin Suomessa edelleen varsin pieni, joten säästöpotentiaalia on vielä runsaasti.

Lisää...

Tutkimus rinnakkaistuonnin tuomista säästöistä Suomessa vuosina 2016–2020

Suomen Lääkerinnakkaistuojat on teettänyt tutkimuksen lääkkeiden rinnakkaistuonnin yhteiskunnalle ja potilaille tuomista säästöistä vuosina 2016–2020. Tutkimuksen on tehnyt Copenhagen Economics, joka on riippumaton taloustieteeseen erikoistunut konsulttitoimisto.

Tutkimuksen mukaan lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöt Suomessa vuosina 2016–2020 olivat 41 miljoonaa euroa. Koska rinnakkaistuotujen lääkkeiden markkinaosuus oli noin 3 %, rinnakkaistuonnin keskimääräiseksi säästöksi on arvioitu 8 %. Suurin osa lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöistä kohdistuu apteekkisektorille. Apteekkisektorin säästöt olivat 32 miljoonaa euroa huolimatta rinnakkaistuotujen lääkkeiden pienestä 2 prosentin markkinaosuudesta. Sairaalasektorilla säästöt olivat 10 miljoonaa euroa ja rinnakkaistuotujen lääkkeiden markkinaosuus 5,6 %.

Lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöt syntyvät suorista ja epäsuorista säästöistä. Suorat säästöt, jotka syntyvät rinnakkaistuotujen ja alkuperäisvalmistajien hintaerosta, olivat 17 miljoonaa euroa. Epäsuorat säästöt, jotka syntyvät, kun alkuperäisvalmistajat laskevat hintaa kohdatessaan kilpailua, olivat 24 miljoonaa euroa. Toisin sanoen rinnakkaistuonnin luoma kilpailu laskee alkuperäisvalmistajien hintoja ja siten johtaa säästöihin. Kokonaissäästöt hyödyttävät sekä potilaita että veronmaksajia. Potilaat säästivät arviolta 17 miljoonaa euroa ja veronmaksajat 24 miljoonaa euroa.

Suorien ja epäsuorien säästöjen lisäksi tutkimuksessa arvioitiin, että ns. ”menetetyt säästöt” olivat vuosina 2016–2020 noin 72 miljoonaa euroa. Nämä säästöt olisivat toteutuneet, jos potilaat olisivat ostaneet aina edullisimman rinnakkaistuodun lääkkeen myytyjen alkuperäislääkkeiden sijasta. Tulosten perusteella lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöissä on yhä kasvunvaraa. Rinnakkaistuonnin mahdollisiin säästöihin voidaan vaikuttaa muutoksilla sääntelyyn.

Lue koko tutkimusraportti

Tutkimus rinnakkaistuonnin tuomista säästöistä Tanskassa vuonna 2021

Tanskan lääkerinnakkaistuojien järjestö (Foreningen for Parallelimportører af Medicin) on teettänyt tutkimuksen lääkkeiden rinnakkaistuonnin yhteiskunnalle ja potilaille tuomista säästöistä Tanskassa vuonna 2021. Tutkimuksen on tehnyt Copenhagen Economics, joka on riippumaton taloustieteeseen erikoistunut konsulttitoimisto.

Tutkimuksen mukaan lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöt olivat vuonna 2021 Tanskassa lähes 100 miljoonaa euroa. Rinnakkaistuotujen lääkkeiden markkinaosuus oli apteekkipuolella 30 %, mikä on 15 kertaa suurempi osuus kuin Suomessa (2 %). Sairaalapuolella markkinaosuus oli 8 %. Suurin osa lääkkeiden rinnakkaistuonnin säästöistä kohdistuu siis Tanskassa apteekkisektorille, jolla säästöt olivat tutkimuksen mukaan yli 84 miljoonaa euroa. Sairaalasektorilla säästöjä tuli reilut 15 miljoonaa euroa.

Apteekkisektorin suhteellisen suuret säästöt johtuvat pääasiassa sääntelystä, joka on apteekkisektorilla lääkkeiden rinnakkaistuonnille suotuisampaa kuin sairaalasektorilla.

Lue koko tutkimusraportti

Kysymyksiä ja vastauksia

Mikä on alkuperäisvalmiste?

Vaikuttavan lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon ensimmäisenä markkinoille tuoma lääkevalmiste.

Mitä ovat rinnakkaisvalmisteet eli geneeriset valmisteet?

Rinnakkaisvalmiste on lääkevalmiste, joka tulee markkinoille patenttisuojan päätyttyä. Siinä on sama vaikuttava aine, sama määrä lääkeainetta ja sama lääkemuoto ja annostelutapa kuin alkuperäisvalmisteessa. Lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho on osoitettu potilastutkimuksin.

Miten rinnakkaistuontivalmisteet eroavat geneerisistä valmisteista?

Rinnakkaistuontivalmisteet ovat alkuperäisvalmisteita, jotka ostetaan toisesta EU- tai ETA-maasta, pakataan uudelleen ja tuodaan Suomeen. Toisin kuin geneeeriset valmisteet, rinnakkaistuontivalmisteet ovat alkuperäisvalmisteita. Rinnakkaistuotu lääke on sama, alkuperäinen lääke, jolla on sama nimi ja sama valmistaja. Erona on vain edullisempi hinta, maahantuoja ja pakkaus.

Lisää...

Mitä tarkoittaa vaihtokelpoiset lääkevalmisteet ja lääkevaihto?

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vaihtokelpoisiksi lasketaan lääkkeet joiden vaikuttava aine ja määrä ovat samat ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Luettelo sisältää myyntiluvalliset alkuperäisvalmisteet ja rinnakkaisvalmisteet (geneeriset valmisteet) ja rinnakkaistuonti ja –jakeluvalmisteet. Aivan kaikki rinnakkaisvalmisteet (geneeriset valmisteet) eivät kuulu lääkevaihdon piiriin (mm. epilepsia- ja rytmihäiriölääkkeet), mutta rinnakkaistuonti ja -jakeluvalmisteet ovat aina vaihtokelpoisia riippumatta lääkemuodosta tai ATC-luokasta. Lääkevaihdossa apteekki vaihtaa lääkärin tai hammaslääkärin määräämän lääkevalmisteen halvimpaan tai lähes halvimpaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen.

 

Mitä tarkoittaa viitehintajärjestelmä?

Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Viitehintajärjestelmässä apteekki vaihtaa asiakkaan lääkkeen sellaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on vähittäismyyntihinnaltaan halvin tai jonka vähittäismyyntihinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa.  Viitehintajärjestelmässä korvaus maksetaan halvimman lääkevalmisteen tai siitä hinnaltaan hieman poikkeavan (+0,50 € =viitehinta) valmisteen mukaan.

Jos asiakas kuitenkin haluaa ostaa viitehintaa kalliimman lääkkeen, hän maksaa viitehinnan ja lääkkeen hinnan erotuksen itse. Jos lääkäri on kieltänyt vaihdon, korvaus lasketaan valitun lääkkeen hinnan perusteella. Viitehintajärjestelmässä asiakkaat valitsevat useammin edullisemman vaihtoehdon, sillä se vaikuttaa suoraan asiakkaan itse maksamiin lääkekuluihin.

 

Voiko kuka tahansa rinnakkaistuoda ja myydä lääkkeitä?

Ei voi. Jokaisen lääkeyrityksen, myös rinnakkaistuojien, on noudatettava lukuisia lakeja ja säädöksiä, joilla varmistetaan, että lääkevalmisteiden dokumentaatio, tuotantolaitokset, jakeluporras ja ympäristönäkökohdat täyttävät korkeat laatuvaatimukset. Tämän lisäksi rinnakkaistuojalla tulee olla voimassa oleva tukkukauppalupa.

 

Mikä mahdollistaa rinnakkaiskaupan?

EY:n perustamissopimuksen artiklat 28–30 mahdollistivat tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen. Rinnakkaistuontikauppa tuli mahdolliseksi Pohjoismaissa, kun maat liittyivät EU:n/ETA:n jäseniksi. Kyseisten artiklojen mukaan tavaroiden vapaalle liikkumiselle ei saa asettaa keinotekoisia rajoituksia EU:n sisällä. EU:n on tarkoitus toimia yhtenä yhtenäisenä markkina-alueena kansallisen valtion tapaan.

Miksi lääkkeiden hinnat vaihtelevat Euroopan eri maissa?

Lääkkeen alkuperäisvalmistajalla on oikeus hinnoitella tuotteensa eri tavoin maasta riippuen.

Siksi eri valtioiden hallitukset yrittävät säädellä lääkkeiden hintoja, josta aiheutuu maiden välisiä hintaeroja. Lisäksi eri maiden sosiaaliturvajärjestelmät toimivat eri tavoin ja lääkevalmisteet arvotetaan eri tavoin, mikä myös vaikuttaa lääkkeiden hintoihin. Myös valuuttakurssivaihtelut saattavat vaikuttaa suuresti hintoihin eri maissa.

 

 Mitä hyötyä rinnakkaistuontivalmisteista on?

Potilas ja yhteiskunta hyötyvät rinnakkaistuonnista. Lisäämällä kilpailua lääkemarkkinoilla rinnakkaistuontiyritykset ovat voineet pitää lääkkeiden hinnat alhaisempina ja ovat täten tuoneet sekä välittömiä että välillisiä säästöjä potilaille ja koko yhteiskunnalle. Ilman rinnakkaistuontia useimmat lääkkeet olisivat huomattavasti kalliimpia.

 

Miten rinnakkaistuodut lääkkeet eroavat alkuperäislääkkeistä?

Rinnakkaistuontilääkkeet ovat samoja lääkkeitä kuin alkuperäisvalmistajan maahantuomat lääkkeet. Ero on siinä, että tuotteet on alun perin valmistettu jotain muuta Euroopan maata varten, ja siksi nimessä tai pakkausmerkinnöissä saattaa olla eroavuuksia.

Rinnakkaistuontilääkkeiden myyntilupaprosessissa varmistetaan, että valmisteet ovat samoja. Rinnakkaistuontia koskevat samat säädökset ja lait kuin muitakin lääkevalmisteiden valmistajia. Näin varmistetaan, että rinnakkaistuodut lääkkeet ovat yhtä turvallisia ja luotettavia kuin kaikki muut lääkevalmisteet.

Jäsenyritykset

Orifarm Group on edistyksellinen eurooppalainen toimija terveydenhuollon alalla. Orifarmilla on kaksi liiketoiminta-aluetta: rinnakkaistuontivalmisteet ja geneeriset valmisteet.

Orifarmin toimintaa leimaa yrittäjähenkisyys, jota kutsutaan nykyään tutkimusmatkaajahengeksi. Tulokset puhuvat puolestaan: Orifarm Group on nykyään EU:n suurin rinnakkaistuontivalmisteiden toimittaja ja yrityksellä on vankka jalansija Pohjoismaissa geneeristen valmisteiden markkinoilla. Orifarm toimii Tanskassa, Tšekeissä, Saksassa, Ruotsissa, Norjassa, Suomessa, Alankomaissa, Belgiassa, Itävallassa ja Yhdistyneessä Kuningaskunnassa.

ORIFARM OY

Paranova on yhdessä kumppaninsa MPA Pharma:n kanssa yksi Euroopan rinnakkaistuonin johtavista yrityksistä, joka kykenee tarjoamaan Pohjoismaiden apteekeille laajan tuotevalikoiman, hyvät toimitusmahdollisuudet sekä lisäpalvelut. Paranova toimi uranuurtajana tuoden rinnakkaistuotuja lääkevalmisteita ensimmäistä kertaa Pohjoismaiden markkinoille vuoden 1990 lopulla.

Paranova rinnakkaistuo lääkkeitä Suomeen, Tanskaan ja Ruotsiin. Kaikissa maissa toimivat omat myyntiyhtiöt. Paranovalla on ollut tärkeä osuus kilpailun kehittämisessä lääkemarkkinoilla ja parhaan hoidon kustannustehokkuuden lisäämisessä potilaille.

PARANOVA OY

Abacus Medicine on Tanskassa vuonna 2004 perustettu yritys, joka on perustamisestaan lähtien kokenut suurta kasvua.

Laatu ja potilasturvallisuus ovat avainsanoja, jotka ohjaavat toimintaamme. Meillä on EU:ssa laaja toimittajaverkosto, jonka kanssa teemme tiivistä yhteistyötä varmistaaksemme sujuvat toimitukset apteekeille 14 eri myyntimaassa. Liiketoimintaprosessejamme tukee massadatan tehokas hyödyntäminen, ja investoimme voimakkaasti tuoteportfoliomme jatkuvaan kasvattamiseen. Laajan kokemuksemme ja osaamisemme ansiosta voimme nyt tarjota hintakilpailua myös Suomessa.

ABACUS MEDICINE

YHTEYSTIEDOT:
Suomen lääkerinnakkaistuojat ry
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

Puheenjohtaja Tia Geijer
+358 40 501 4515
tia.geijer@laakerinnakkaistuojat.fi

JÄSENYRITYKSET

Orifarm Oy
Metsänneidonkuja 12
02130 Espoo

Puh: +358 (0) 9 7746 870
Faksi: +358 (0) 9 7746 8727
S-Posti: info@orifarm.fi

Paranova Oy
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

Puh: +358 (0) 9 4391 850
Faksi: +358 (0) 9 4391 8550
S-Posti: info@paranova.fi

Abacus Medicine Finland Oy
Oriontie 5
02200 Espoo

Puh: +358 (0) 9 4272 1465
S-Posti: bdfi@abucusmedicine.com