Suomen Lääkerinnakkaistuojat

Lääkkeiden rinnakkaistuojat ostavat alkuperäisvalmisteita toisesta EU- tai ETA-maasta, pakkaavat ne uudelleen suomen- ja ruotsinkielisiin pakkauksiin ja tuovat Suomeen. Tuotteella on sama nimi ja sama valmistaja kuin alkuperäisvalmistajan maahantuomilla lääkkeillä. Eron tekevät vain maahantuoja, pakkaus ja edullisempi hinta.

Mitä on rinnakkaistuonti?

Rinnakkaistuonti perustuu hintaeroihin Euroopan talousalueen sisällä. EU:n tavaroiden vapaan liikkumisen periaate mahdollistaa lääkkeiden rinnakkaistuonnin. Rinnakkaistuonnin turvallisuutta ja lupia valvotaan samoin kuin kaikkea lääkemyyntiä. Lääkkeen kehittäjä eli alkuperäisvalmistaja saa korvauksen aina myös rinnakkaistuontiin myydystä lääkkeestä.

Lisää...

Rinnakkaistuojan on hankittava rinnakkaistuontimyyntilupa Suomen lääkeviranomaiselta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta. Fimea tarkastaa myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, että rinnakkaistuontivalmistetta ja suoratuontivalmistetta voidaan pitää samana lääkevalmisteena, eikä niiden välillä ole terapeuttista eroa.

Asiakkaalle alkuperäislääkkeen ja rinnakkaistuodun lääkkeen erot näkyvät rinnakkaistuodun lääkkeen edullisempana hintana ja pakkauksen ulkonäössä. Tuotteen ulkopakkauksessa on selvästi mainittava uusi pakkaaja ja

rinnakkaismaahantuoja. Rinnakkaistuontivalmisteiden pakkaukset ja pakkausselosteet ovat viranomaisten hyväksymiä.

Suomessa lääkkeiden rinnakkaistuojat käyttävät vähittäisjakelussa samoja jakelureittejä kuin alkuperäisvalmistajat eli kahta suurinta lääketukkua. Rinnakkaistuojia koskevat samat velvoitevarastointimääräykset kuin muitakin toimijoita.

Terve kilpailu tuo säästöjä

Rinnakkaistuonti mahdollistaa alkuperäisten lääkkeiden käytön edullisemmin hinnoin. Rinnakkaistuonti lisää aitoa hintakilpailua lääkealalla, ja on ainoa kilpailutekijä silloin, kun alkuperäisen lääkkeen patentti on voimassa. Kun lääkkeiden hinnat halpenevat rinnakkaistuonnin ja lisääntyneen hintakilpailun kautta muuhun terveydenhuoltoon ja sairauksien ennaltaehkäisyyn on käytettävissä enemmän yhteiskunnan varoja.

Lisää...

Rinnakkaistuonti lisää valinnanvapautta. Rinnakkaistuonti tarjoaa apteekeille, sairaaloille ja ennen kaikkea potilaille mahdollisuuden valita aidosti edullisimman markkinoilla olevan tuotteen. Ilman rinnakkaistuontia veronmaksajat kustantavat suuremman osan sairausvakuutusjärjestelmästä, ja monet potilaat maksavat reseptilääkkeistään huomattavasti korkeampia hintoja.

Miten paljon voidaan säästää?

Suomen Lääkerinnakkaistuojien arvion mukaan rinnakkaistuonnin tuomat säästöt ovat miljoonia joka vuosi. Suoria säästöjä koituu hinnanerosta apteekin toimittaessa halvempaa valmistetta ja epäsuoria säästöjä rinnakkaistuonnin aiheuttamasta hintakilpailusta kun muidenkin kilpailevien valmisteiden hintoja lasketaan. Juuri hintakilpailu tuo suurimmat säästöt yhteiskunnalle ja potilaille. Rinnakkaistuontivalmisteet lisättiin viitehintajärjestelmään 1.4.2017, jonka jälkeen rinnakkaistuontivalmisteiden määrä on lisääntynyt merkittävästi ja samalla hintakilpailu kiristynyt. Hintakilpailu ei kuitenkaan toimi niin tehokkaasti kuin olisi mahdollista eikä rinnakkaistuonnin markkinaosuus ole Suomessa vielä merkittävästi kasvanut.

Suomessa sairaalat ovat jo vuosien ajan aktiivisesti hyödyntäneet rinnakkaistuonnin tuomia säästöjä. Rinnakkaistuonnilla on sairaaloiden lääkemenoissa myös laajempi hintoja alentava vaikutus, sillä pelkkä rinnakkaistuojan osallistuminen kilpailutuksiin laskee hintoja normaalin hintakilpailun myötä.

Vuonna 2017 rinnakkaistuonnin osuus sairaaloiden lääkehankinnoista oli 5,7 %. Apteekkien lääkemyynnistä rinnakkaistuonnin osuus oli sen sijaan vain 1,5 %. Apteekeissa myyntiosuus on kasvanut vuodesta 2014 vain yhden prosenttiyksikön verran, kun sairaaloissa osuus on vastaavassa ajassa tasaisesti kasvanut.

Rinnakkaistuonnin osuus Suomessa on huomattavasti pienempi kuin monessa muussa Euroopan maassa: Suomessa vuonna 2017 rinnakkaistuonnin osuus koko lääkemyynnistä oli vain 2,5 %. Esimerkiksi Tanskassa osuus apteekkipuolella oli 26 % ja sairaalapuolella 8 %. Ruotsissa vastaavat luvut ovat 14 % ja 5 %. Saksassa rinnakkaistuonnin markkinaosuus koko lääkemarkkinasta on noin 8,5 %.

Sairausvakuutusjärjestelmät säästävät satoja miljoonia euroja joka vuosi niissä maissa, joissa rinnakkaistuonti toimii ja hinnoilla pystytään kilpailemaan. Rinnakkaistuonti on tehty mahdolliseksi näissä maissa erilaisilla viranomaissäädöksillä ja määräyksillä. Väestöltään Suomen kokoisessa Tanskassa saavutettiin rinnakkaistuonnin avulla yhteensä 53 miljoonan euron säästöt vuonna 2011. Saksassa puolestaan rinnakkaistuonnin tuomat suorat säästöt olivat arviolta noin 300 miljoonaa euroa vuosittain*.

Markkinaosuudet: Reveal, Pharmarket, DLI-MI ja Market Research Insight Health.

*Lähde: VAD (Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands eV)

Kysymyksiä ja vastauksia

Mikä on alkuperäisvalmiste?

Vaikuttavan lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon ensimmäisenä markkinoille tuoma lääkevalmiste.

Mitä ovat rinnakkaisvalmisteet eli geneeriset valmisteet?

Rinnakkaisvalmiste on lääkevalmiste, joka tulee markkinoille patenttisuojan päätyttyä. Siinä on sama vaikuttava aine, sama määrä lääkeainetta ja sama lääkemuoto ja annostelutapa kuin alkuperäisvalmisteessa. Lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho on osoitettu potilastutkimuksin.

Miten rinnakkaistuontivalmisteet eroavat geneerisistä valmisteista?

Rinnakkaistuontivalmisteet ovat alkuperäisvalmisteita, jotka ostetaan toisesta EU- tai ETA-maasta, pakataan uudelleen ja tuodaan Suomeen. Toisin kuin geneeeriset valmisteet, rinnakkaistuontivalmisteet ovat alkuperäisvalmisteita. Rinnakkaistuotu lääke on sama, alkuperäinen lääke, jolla on sama nimi ja sama valmistaja. Erona on vain edullisempi hinta, maahantuoja ja pakkaus.

Lisää...

Mitä tarkoittaa vaihtokelpoiset lääkevalmisteet ja lääkevaihto?

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vaihtokelpoisiksi lasketaan lääkkeet joiden vaikuttava aine ja määrä ovat samat ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Luettelo sisältää myyntiluvalliset alkuperäisvalmisteet ja rinnakkaisvalmisteet (geneeriset valmisteet) ja rinnakkaistuonti ja –jakeluvalmisteet. Aivan kaikki rinnakkaisvalmisteet (geneeriset valmisteet) eivät kuulu lääkevaihdon piiriin (mm. epilepsia- ja rytmihäiriölääkkeet), mutta rinnakkaistuonti ja -jakeluvalmisteet ovat aina vaihtokelpoisia riippumatta lääkemuodosta tai ATC-luokasta. Lääkevaihdossa apteekki vaihtaa lääkärin tai hammaslääkärin määräämän lääkevalmisteen halvimpaan tai lähes halvimpaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen.

 

Mitä tarkoittaa viitehintajärjestelmä?

Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Viitehintajärjestelmässä apteekki vaihtaa asiakkaan lääkkeen sellaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on vähittäismyyntihinnaltaan halvin tai jonka vähittäismyyntihinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa.  Viitehintajärjestelmässä korvaus maksetaan halvimman lääkevalmisteen tai siitä hinnaltaan hieman poikkeavan (+0,50 € =viitehinta) valmisteen mukaan.

Jos asiakas kuitenkin haluaa ostaa viitehintaa kalliimman lääkkeen, hän maksaa viitehinnan ja lääkkeen hinnan erotuksen itse. Jos lääkäri on kieltänyt vaihdon, korvaus lasketaan valitun lääkkeen hinnan perusteella. Viitehintajärjestelmässä asiakkaat valitsevat useammin edullisemman vaihtoehdon, sillä se vaikuttaa suoraan asiakkaan itse maksamiin lääkekuluihin.

 

Voiko kuka tahansa rinnakkaistuoda ja myydä lääkkeitä?

Ei voi. Jokaisen lääkeyrityksen, myös rinnakkaistuojien, on noudatettava lukuisia lakeja ja säädöksiä, joilla varmistetaan, että lääkevalmisteiden dokumentaatio, tuotantolaitokset, jakeluporras ja ympäristönäkökohdat täyttävät korkeat laatuvaatimukset. Tämän lisäksi rinnakkaistuojalla tulee olla voimassa oleva tukkukauppalupa.

 

Mikä mahdollistaa rinnakkaiskaupan?

EY:n perustamissopimuksen artiklat 28–30 mahdollistivat tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen. Rinnakkaistuontikauppa tuli mahdolliseksi Pohjoismaissa, kun maat liittyivät EU:n/ETA:n jäseniksi. Kyseisten artiklojen mukaan tavaroiden vapaalle liikkumiselle ei saa asettaa keinotekoisia rajoituksia EU:n sisällä. EU:n on tarkoitus toimia yhtenä yhtenäisenä markkina-alueena kansallisen valtion tapaan.

Miksi lääkkeiden hinnat vaihtelevat Euroopan eri maissa?

Lääkkeen alkuperäisvalmistajalla on oikeus hinnoitella tuotteensa eri tavoin maasta riippuen.

Siksi eri valtioiden hallitukset yrittävät säädellä lääkkeiden hintoja, josta aiheutuu maiden välisiä hintaeroja. Lisäksi eri maiden sosiaaliturvajärjestelmät toimivat eri tavoin ja lääkevalmisteet arvotetaan eri tavoin, mikä myös vaikuttaa lääkkeiden hintoihin. Myös valuuttakurssivaihtelut saattavat vaikuttaa suuresti hintoihin eri maissa.

 

 Mitä hyötyä rinnakkaistuontivalmisteista on?

Potilas ja yhteiskunta hyötyvät rinnakkaistuonnista. Lisäämällä kilpailua lääkemarkkinoilla rinnakkaistuontiyritykset ovat voineet pitää lääkkeiden hinnat alhaisempina ja ovat täten tuoneet sekä välittömiä että välillisiä säästöjä potilaille ja koko yhteiskunnalle. Ilman rinnakkaistuontia useimmat lääkkeet olisivat huomattavasti kalliimpia.

 

Miten rinnakkaistuodut lääkkeet eroavat alkuperäislääkkeistä?

Rinnakkaistuontilääkkeet ovat samoja lääkkeitä kuin alkuperäisvalmistajan maahantuomat lääkkeet. Ero on siinä, että tuotteet on alun perin valmistettu jotain muuta Euroopan maata varten, ja siksi nimessä tai pakkausmerkinnöissä saattaa olla eroavuuksia.

Rinnakkaistuontilääkkeiden myyntilupaprosessissa varmistetaan, että valmisteet ovat samoja. Rinnakkaistuontia koskevat samat säädökset ja lait kuin muitakin lääkevalmisteiden valmistajia. Näin varmistetaan, että rinnakkaistuodut lääkkeet ovat yhtä turvallisia ja luotettavia kuin kaikki muut lääkevalmisteet.

Jäsenyritykset

orifarm

Orifarm Group on edistyksellinen eurooppalainen toimija terveydenhuollon alalla. Orifarmilla on kaksi liiketoiminta-aluetta: rinnakkaistuontivalmisteet ja geneeriset valmisteet.

Orifarmin toimintaa leimaa yrittäjähenkisyys, jota kutsutaan nykyään tutkimusmatkaajahengeksi. Tulokset puhuvat puolestaan: Orifarm Group on nykyään EU:n suurin rinnakkaistuontivalmisteiden toimittaja ja yrityksellä on vankka jalansija Pohjoismaissa geneeristen valmisteiden markkinoilla. Orifarm toimii Tanskassa, Ruotsissa, Norjassa, Suomessa, Saksassa ja Tšekin tasavallassa.

ORIFARM OY

paranova_logo

Paranova on yhdessä kumppaninsa MPA Pharma:n kanssa yksi Euroopan rinnakkaistuonin johtavista yrityksistä, joka kykenee tarjoamaan Pohjoismaiden apteekeille laajan tuotevalikoiman, hyvät toimitusmahdollisuudet sekä lisäpalvelut. Paranova toimi uranuurtajana tuoden rinnakkaistuotuja lääkevalmisteita ensimmäistä kertaa Pohjoismaiden markkinoille vuoden 1990 lopulla.

Paranova rinnakkaistuo lääkkeitä Suomeen, Tanskaan ja Ruotsiin. Kaikissa maissa toimivat omat myyntiyhtiöt. Paranovalla on ollut tärkeä osuus kilpailun kehittämisessä lääkemarkkinoilla ja parhaan hoidon kustannustehokkuuden lisäämisessä potilaille.

PARANOVA OY