PARALLELLIMPORTÖRER AV LÄKEMEDEL I FINLAND

Parallellimportörer av läkemedel köper originalläkemedel i ett annat land inom EU- eller EES-regionen, packar dem om med finsk och svensk märkning och importerar dem till Finland. Det parallellimporterade läkemedlet har samma namn och samma tillverkare som det direktimporterade läkemedlet, men en annan distributör och förpackning, samt ett lägre pris.

Vad är parallellimport?

Parallellimport bygger på prisskillnader inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Principen för fri rörlighet för varor inom EU möjliggör parallellimport av läkemedel. Säkerhet av och tillstånd till parallellimport kontrolleras och övervakas lika noggrant som övrig handel med läkemedel. Tillverkaren av läkemedlet, dvs. originaltillverkaren, får alltid en kompensation av ett läkemedel som säljs till parallellimport.

Läs mer…

Parallellimportören måste ansöka om försäljningstillstånd till ett parallellimporterat läkemedelspreparat av den finska läkemedelsmyndigheten, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Vid behandlingen av ansökningar kontrollerar Fimea att det finns en sådan likhet mellan det parallellimporterade och det direktimporterade läkemedlet att de kan betraktas som samma läkemedelspreparat, samt att det inte finns skillnader i preparatens terapeutiska effekt.

För kunden syns skillnaderna mellan det direktimporterade och det parallellimporterade läkemedlet i det parallellimporterade läkemedlets lägre pris samt i förpackningens utseende.

Ompackarens och parallellimportörens kontaktuppgifter måste tydligt ses på ytterförpackningen. Förpackningarna av de parallellimporterade läkemedlen har alltid blivit godkända av myndigheterna.

I detaljdistributionen använder parallellimportörerna av läkemedel i Finland samma distributionsrutter som originaltillverkarna, dvs. de två största läkemedelsgrossisterna. Förordningarna gällande obligatorisk lagring gäller för parallellimportörerna på samma sätt som för andra aktörer på marknaden.

Sund konkurrens ger besparingar

Parallellimport gör det möjligt att inskaffa originalläkemedel till lägre priser. Parallellimport skapar således äkta priskonkurrens i läkemedelsbranschen och är den enda konkurrensfaktorn medan originalläkemedlet har patent. Eftersom läkemedelspriserna blir billigare på grund av parallellimport och ökad priskonkurrens kan samhällets ekonomiska resurser till en högre grad riktas mot övrig hälsovård och förebyggande av sjukdom.

Läs mer…

Parallellimport av läkemedel ger valfrihet. Apotek, sjukhus och patienter får en reell möjlighet att välja det förmånligaste preparatet på marknaden. Utan parallellimport står skattebetalarna för en större andel av sjukförsäkringssystemets kostnader och många patienter betalar betydligt högre priser för receptbelagda mediciner.

Hur mycket kan sparas?

Parallellimportörer av läkemedel i Finland uppskattar att parallellimport ger besparingar på flera miljoner euro varje år. Direkta besparingar kommer från prisskillnaderna då apoteken ersätter föreskrivna läkemedel med billigare läkemedelspreparat, medan indirekta besparingar skapas genom priskonkurrensen som därtill leder till förmånligare priser hos konkurrenterna. Det är priskonkurrensen som bidrar till de största besparingarna för samhället och patienterna.

Den 1 april 2017 utvidgades referensprissystemet till att även omfatta parallellimporterade läkemedel. Efter det har det kommit avsevärt många parallellimporterade läkemedel på marknaden och priskonkurrensen har därefter ökat. Priskonkurrensen fungerar dock inte lika effektivt som vore möjligt och de parallellimporterade läkemedlens marknadsandel har inte vuxit anmärkningsvärt i Finland på de senaste åren.

Sjukhusen i Finland har i flera år dragit nytta av de besparingar som parallellimport medför. Parallellimporten har också en mera omfattande gynnsam påverkan på sjukhusens läkemedelsutgifter: redan det faktum att parallellimportörer deltar i offentliga upphandlingar reducerar priserna genom normal priskonkurrens.

Enligt en undersökning beställd av Parallellimportörer av läkemedel i Finland år 2021 låg de parallellimporterade läkemedlens andel av sjukhusens läkemedelsupphandlingar på 5,6 % under perioden 2016–2020. Av apotekens försäljning var parallellimportörernas andel däremot endast 2 %. Vid apoteken har försäljningsandelen ökat med bara 1,5 procentenheter sedan år 2014, medan andelen vid sjukhusen under samma period har ökat jämnt.

Parallellimportens andel i Finland är betydligt lägre än i flera andra europeiska länder: år 2016–2020 utgjorde parallellimporterade läkemedel endast ca 3 % av hela läkemedelsförsäljningen i Finland. Till exempel i Danmark låg andelen vid apoteken på 30 % och vid sjukhusen på 8 % år 2021. I Sverige var de motsvarande andelarna 14 % och 5 %, och i Tyskland utgör parallellimporten ca 8,5 % av den totala läkemedelsförsäljningen (2016).

Årliga besparingar på flera miljoner euro uppnås inom sjukförsäkringssystemen i de länder där parallellimport fungerar och man kan konkurrera med priser. I dessa länder har parallellimport gjorts möjlig genom olika myndighetsförordningar och bestämmelser. Enligt en undersökning som publicerades år 2022 uppnåddes det i Danmark, som befolkningsmässigt är lika stort som Finland, besparingar på nästan 100 miljoner euro år 2021 med hjälp av parallellimport. I Tyskland uppskattas parallellimporten medföra årliga besparingar på ca 300 miljoner euro.*

Marknadsandelar: Reveal, Pharmarket, DLI-MI och Market Research Insight Health.

*Källa: VAD (Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands eV)

Undersökningar om besparingar från parallellimport av läkemedel

Enligt undersökningar som gjorts i Finland (2021) och Danmark (2022) ger parallellimport av läkemedel besparingar på flera miljoner euro varje år i båda länder. Särskilt i Finland är de parallellimporterade läkemedlens andel av den totala läkemedelsmarknaden fortfarande relativt liten, så det finns ytterligare besparingspotential.

Läs mer…

Undersökning om besparingar från parallellimport av läkemedel i Finland 2016–2020

Parallellimportörer av läkemedel i Finland har beställt en undersökning om besparingar från parallellimport av läkemedel till samhället och patienterna under perioden 2016–2020. Undersökningen har genomförts av Copenhagen Economics, som är ett oberoende nationalekonomiskt konsultföretag.

Enligt undersökningen uppgick besparingarna från parallellimport av läkemedel i Finland under 2016–2020 till 41 miljoner euro. Eftersom den genomsnittliga marknadsandelen för parallellimporterade läkemedel under denna period var 3 %, uppskattas de genomsnittliga besparingarna från parallellimport att vara cirka 8 %. De flesta besparingarna kom från apoteksektorn och var cirka 32 miljoner euro, trots att parallellimportörerna endast hade en marknadsandel på cirka 2 %. Inom sjukhussektorn, där marknadsandelen är cirka 5,6 %, beräknas besparingarna uppgå till cirka 10 miljoner euro.

Besparingarna från parallellimport av läkemedel består av direkta och indirekta besparingar. De direkta besparingarna, som är en följd av prisskillnaderna mellan parallell- och direktimporterade läkemedel, var 17 miljoner euro. De indirekta besparingarna, som uppstår när originalproducenterna sänker priserna på grund av konkurrens, var 24 miljoner euro. Med andra ord bedöms konkurrensen från parallellimportörerna sänka originalproducenternas priser och därmed leda till besparingar. Besparingarna gynnar således både patienter och skattebetalare. Enligt undersökningen sparade patienterna 17 miljoner euro och skattebetalarna 24 miljoner euro.

Förutom direkta och indirekta besparingar uppskattades det i undersökningen att de så kallade ”förlorade besparingarna” 2016–2020 var cirka 72 miljoner euro. Dessa besparingar skulle ha uppnåtts om patienter alltid hade köpt det billigaste parallellimporterade läkemedlet istället för de direktimporterade produkterna. Resultaten tyder på att det finns gott om utrymme för ytterligare besparingar från parallellimport. Potentiella besparingar från parallellimport kan påverkas genom ändringar i lagstiftningen.

Läs rapporten på engelska
Läs rapporten på finska

Undersökning om besparingar från parallellimport av läkemedel i Danmark 2021

Den danska Foreningen for Parallelimportører af Medicin har beställt en undersökning om besparingar från parallellimport av läkemedel till samhället och patienterna i Danmark år 2021. Undersökningen har genomförts av Copenhagen Economics, som är ett oberoende nationalekonomiskt konsultföretag.

Enligt undersökningen uppgick besparingarna från parallellimport av läkemedel i Danmark till nästan 100 miljoner euro år 2021. Inom apoteksektorn var marknadsandelen för parallellimporterade läkemedel cirka 30 %, vilket är 15 gånger större än i Finland (2 %). Inom sjukhussektorn var marknadsandelen cirka 8 %. De flesta besparingarna från parallellimport av läkemedel kom alltså från apoteksektorn, där besparingarna enligt undersökningen var över 84 miljoner euro. Inom sjukhussektorn beräknades besparingarna uppgå till drygt 15 miljoner euro.

De relativt stora besparingarna inom apoteksektorn beror främst på regleringen som inom denna sektor stöder parallellimport av läkemedel i högre grad än inom sjukhussektorn.

Läs rapporten på engelska
Läs rapporten på danska

Frågor och svar

Vad är originalläkemedel?

Ett läkemedel som har introducerats till marknaden av det företag som har utvecklat den aktiva substansen eller av en annan aktör som den förstnämnda har gett tillverkningsrättigheterna till.

Vad är generika?

Generiska läkemedel eller generika är läkemedel som kommer till marknaden efter att patenttiden för originalläkemedlet har löpt ut. Ett generiskt läkemedel har samma aktiva substans, styrka, läkemedelsform och doseringssätt som originalläkemedlet. Läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt har prövats i patientstudier.

Vad är skillnaden mellan parallellimporterade läkemedel och generika?

Parallellimporterade läkemedel är originalläkemedel som köps från ett annat EU- eller EES-land, ompackas och importeras till Finland. Till skillnad från generiska läkemedel är parallellimporterade läkemedel alltså originalläkemedel. Ett parallellimporterat läkemedel är samma läkemedel som det direktimporterade läkemedlet och har därför samma namn och samma tillverkare. De enda skillnaderna är ett lägre pris, en annan importör och en annorlunda förpackning.

Läs mer…

Vad betyder utbytbara läkemedelspreparat och läkemedelsutbyte?

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea utarbetar och upprätthåller en förteckning över inbördes utbytbara läkemedelspreparat, vars aktiva substans och mängd är samma, och som är inbördes biologiskt likvärdiga. Förteckningen innehåller originalpreparat med försäljningstillstånd och generiska preparat (generika) samt parallellimporterade och -distribuerade preparat. Alla generiska läkemedel omfattas inte av läkemedelsbytet (bl.a. epilepsiläkemedel och läkemedel mot rytmrubbningar), men parallellimporterade och -distribuerade preparat är i allmänhet utbytbara oberoende av läkemedelsformen eller ATC-koden. Vid läkemedelsutbyte byter apoteket ut läkemedelspreparatet som läkaren eller tandläkaren ordinerat till det billigaste eller andra billigaste utbytbara läkemedlet.

 

Vad är referensprissystemet?

En referensprisgrupp för läkemedelspreparat bildas av ersättningsgilla, sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som har försäljningstillstånd, förutsatt att det i den referensprisgrupp som bildas ingår minst ett salufört ersättningsgillt synonympreparat, ett parallellimporterat preparat eller ett parallelldistribuerat preparat. I referensprissystemet byter apoteket ut kundens läkemedelspreparat mot ett utbytbart preparat som har det lägsta priset eller vars pris i förhållande till det billigaste preparatets pris avviker med högst 0,50 euro. I referensprissystemet beräknas ersättningen enligt priset för det billigaste preparatet eller ett preparat vars pris avviker i minsta grad (+0,50 € = referenspriset) från det billigaste preparatets pris.

Om kunden trots detta vill köpa ett läkemedel som har ett högre pris än referenspriset, är det kunden själv som står för prisskillnaden mellan läkemedlets pris och referenspriset. Om läkaren har förbjudit utbyte av läkemedlet beräknas ersättningen utifrån det fulla priset för läkemedlet. I referensprissystemet väljer kunderna oftast det billigaste alternativet eftersom valet har en direkt påverkan på ens personliga utgifter för läkemedel.

 

Kan vem som helst parallellimportera och sälja läkemedel?

Nej. Alla läkemedelsbolag inklusive parallellimportörer måste följa åtskilliga lagar och bestämmelser som skall försäkra att läkemedelspreparatens dokumentation, produktionsanläggningar, distributionsled och miljösynpunkter uppfyller höga kvalitetskrav. Utöver detta måste parallellimportören ha ett giltigt tillstånd för läkemedelspartiaffär.

 

Vad möjliggör parallellhandel?

Artiklarna 28–30 i EG-fördraget möjliggjorde principen om fri rörlighet för varor. Parallellhandel möjliggjordes i Norden när länderna blev medlemmar i EU/EES. Enligt artiklarna får den fria rörligheten inte onödigt begränsas inom EU. Däremot skall EU betraktas som ett enhetligt marknadsområde som är jämförbart med en nationalstat.

Varför finns det skillnader i läkemedelspriserna mellan de europeiska länderna?

Originaltillverkaren av ett läkemedelspreparat har rätt till att sälja preparatet till olika priser i olika länder.

Regeringarna i länderna försöker därför reglera läkemedelspriser, vilket leder till prisskillnader mellan länderna. Därtill skiljer sig systemen för socialskydd i länderna och olika läkemedel utvärderas olika, vilket i sin följd också påverkar priserna. Även växelkursfluktuationer kan ha en stor påverkan på priserna i de olika länderna.

 

Vilken nytta har man av parallellimport?

Patienter och samhället har nytta av parallellimport. Genom att öka konkurrensen på läkemedelsmarknaden har parallellimportörerna kunnat hålla läkemedelspriserna på en lägre nivå, vilket har medfört både direkta och indirekta besparingar för patienter och hela samhället. Utan parallellimport skulle de flesta läkemedel vara betydligt dyrare.

 

Vad är skillnaden mellan parallellimporterade läkemedel och originalläkemedel?

Ett parallellimporterat läkemedel är samma läkemedel som det som originaltillverkaren importerar. Skillnaden är att det parallellimporterade läkemedlet ursprungligen har tillverkats för ett annat europeiskt land, och därför kan produkten skilja sig åt genom namn eller märkning.

Vid behandling av försäljningstillstånd för parallellimporterade läkemedel kontrolleras det att läkemedelspreparaten är identiska. Parallellimportörer omfattas av samma bestämmelser och lagar som tillverkare av läkemedelspreparat. Detta säkerställer att parallellimporterade läkemedel är lika säkra och pålitliga som alla andra läkemedel.

Medlemsföretag

Orifarmkoncernen är en progressiv europeisk aktör inom hälsovårdsbranschen. Orifarm är verksam inom två affärsområden – parallellimporterade och generiska läkemedel.

Orifarms verksamhet kännetecknas av en entreprenörsanda, som vi senare kom att kalla ”utforskaranda”. Resultatet talar sitt eget språk: Idag är Orifarmkoncernen den största leverantören av parallellimporterade läkemedel i Europa och vår närvaro är stark på de nordiska marknaderna för generiska läkemedel. Orifarm är verksamt i Danmark, Tjeckien, Tyskland, Sverige, Norge, Finland, Nederländerna, Belgien, Österrike och Storbritannien.

ORIFARM OY

Paranova är tillsammans med sin partner MPA Pharma en av de ledande europeiska parallellimportörerna som erbjuder Nordiska apotek ett brett utbud av original parallellimporterade läkemedel. Paranova har varit föregångare med införandet av parallellimporterade läkemedel på den Nordiska marknaden för första gången i slutet av 1990-talet. Paranova har spelat en viktig roll för att utveckla konkurrensen på läkemedelsmarknaden och öka kostnadseffektiviteten för att erbjuda bästa möjliga vård för patienter.

Idag är Paranova fortfarande engagerad i denna avancerade utveckling och letar alltid efter nya sätt att förbättra marknaden med kvalitet som det viktigaste kriteriet. Paranova parallellimporterar läkemedel till Finland, Danmark, Sverige, Norge och Tyskland.

PARANOVA OY

Abacus Medicine är ett danskt företag grundat år 2004, som sedan början har upplevt stor växt.

Kvalitet och patientsäkerhet är nyckelord som styr vår verksamhet. Vi har ett omfattande nätverk av leverantörer i EU som vi samarbetar tätt med för att försäkra smidiga leveranser till apotek i 14 olika försäljningsländer. Våra affärsprocesser stöds av ett effektivt bruk av Big Data, och vi investerar mycket i att öka antalet mediciner som vi har försäljningslicens på. Tack vare våra erfarenheter och kunskaper av marknaden kan vi nu erbjuda priskonkurrens också i Finland.

ABACUS MEDICINE

KONTAKT:
Parallellimportörer av Läkemedel i Finland rf
Råtorpsvägen 41 C
01640 Vanda

Ordförande Tia Geijer
+358 40 501 4515
tia.geijer@laakerinnakkaistuojat.fi

MEDLEMSFÖRETAG

Orifarm Oy
Skogsjungfrugränden 12
02130 Esbo

Telefon: +358 (0) 9 7746 870
Fax: +358 (0) 9 7746 8727
Epost: info@orifarm.fi

Paranova Oy
Råtorpsvägen 41 C
01640 Vanda

Telefon: +358 (0) 9 4391 850
Fax: +358 (0) 9 4391 8550
Epost: info@paranova.fi

Abacus Medicine Finland Oy
Orionvägen 5
02200 Esbo

Telefon: +358 (0) 9 4272 1465
Epost: bdfi@abucusmedicine.com