PARALLELLIMPORTÖRER AV LÄKEMEDEL I FINLAND

Parallellimportörer av läkemedel köper originalläkemedel i ett annat land inom EU- eller EES-regionen, packar dem om med finsk och svensk märkning och importerar dem till Finland. Det parallellimporterade läkemedlet har samma namn och samma tillverkare som det direktimporterade läkemedlet, men en annan distributör och förpackning, samt ett lägre pris.

Vad är parallellimport?

Parallellimport bygger på prisskillnader inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Principen för fri rörlighet för varor inom EU möjliggör parallellimport av läkemedel. Säkerhet av och tillstånd till parallellimport kontrolleras och övervakas lika noggrant som övrig handel med läkemedel. Tillverkaren av läkemedlet, dvs. originaltillverkaren, får alltid en kompensation av ett läkemedel som säljs till parallellimport.

Läs mer…

Parallellimportören måste ansöka om försäljningstillstånd till ett parallellimporterat läkemedelspreparat av den finska läkemedelsmyndigheten, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Vid behandlingen av ansökningar kontrollerar Fimea att det finns en sådan likhet mellan det parallellimporterade och det direktimporterade läkemedlet att de kan betraktas som samma läkemedelspreparat, samt att det inte finns skillnader i preparatens terapeutiska effekt.

För kunden syns skillnaderna mellan det direktimporterade och det parallellimporterade läkemedlet i det parallellimporterade läkemedlets lägre pris samt i förpackningens utseende.

Ompackarens och parallellimportörens kontaktuppgifter måste tydligt ses på ytterförpackningen. Förpackningarna av de parallellimporterade läkemedlen har alltid blivit godkända av myndigheterna.

I detaljdistributionen använder parallellimportörerna av läkemedel i Finland samma distributionsrutter som originaltillverkarna, dvs. de två största läkemedelsgrossisterna. Förordningarna gällande obligatorisk lagring gäller för parallellimportörerna på samma sätt som för andra aktörer på marknaden.

Sund konkurrens ger besparingar

Parallellimport gör det möjligt att inskaffa originalläkemedel till lägre priser. Parallellimport skapar äkta priskonkurrens i läkemedelsbranschen och är den enda konkurrensfaktorn medan originalläkemedlet har patent. När läkemedelspriserna blir billigare på grund av parallellimport och ökad priskonkurrens kan samhällets ekonomiska resurser till högre grad riktas till övrig hälsovård och förebyggande av sjukdom.

Läs mer…

Parallellimport ger valfrihet. Apotek, sjukhus och först och främst patienter får en reell möjlighet att välja det förmånligaste preparatet på marknaden. Utan parallellimport står skattebetalarna för en större andel av sjukförsäkringssystemets kostnader, och många patienter betalar betydligt högre priser för receptbelagda mediciner.

Hur mycket kan sparas?

Parallellimportörer av läkemedel i Finland uppskattar att parallellimport ger besparingar på flera miljoner euro varje år. Direkta besparingar kommer från prisskillnaderna då apoteken ersätter föreskrivna läkemedel med billigare läkemedelspreparat, medan indirekta besparingar skapas genom priskonkurrensen som därtill leder till förmånligare priser hos konkurrenterna. Det är priskonkurrensen som bidrar till de största besparingarna för samhället och patienterna.

Den 1 april 2017 utvidgades referensprissystemet till att även omfatta parallellimporterade läkemedel. Efter det har det kommit avsevärt många parallellimporterade läkemedel på marknaden och priskonkurrensen har därefter ökat. Priskonkurrensen fungerar dock inte lika effektivt som vore möjligt och de parallellimporterade läkemedlens marknadsandel har inte vuxit anmärkningsvärt i Finland.

Sjukhusen i Finland har i flera år dragit nytta av de besparingar som parallellimport medför. Parallellimporten har också en mera omfattande gynnsam påverkan på sjukhusens läkemedelsutgifter: redan det faktum att parallellimportörer deltar i offentliga upphandlingar reducerar priserna genom normal priskonkurrens.

År 2017 låg de parallellimporterade läkemedlens andel av sjukhusens läkemedelsupphandlingar på 5,7 %. Av apotekens försäljning var parallellimportörernas andel däremot endast på 1,5 %. Vid apoteken har försäljningsandelen ökat med bara 1 procentenhet sedan år 2014, medan andelen vid sjukhusen under samma period har ökat jämnt.

Parallellimportens andel i Finland är betydligt lägre än i flera andra europeiska länder: år 2017 utgjorde parallellimporterade läkemedel endast 2,5 % av hela läkemedelsförsäljningen. Till exempel i Danmark låg andelen vid apoteken på 26 % och vid sjukhusen på 8 %. I Sverige var de motsvarande andelarna 14 % och 5 %. I Tyskland utgör parallellimporten ca 8,5 % av den totala läkemedelsförsäljningen.

Årliga besparingar på flera miljoner euro inom sjukförsäkringssystemen uppnås i de länder där parallellimport fungerar och man kan konkurrera med priser. I dessa länder har parallellimport gjorts möjlig genom olika myndighetsförordningar och bestämmelser. I Danmark, som befolkningsmässigt är lika stort som Finland, uppnåddes det år 2011 besparingar på sammanlagt 53 miljoner euro med hjälp av parallellimport. I Tyskland uppskattades parallellimporten medföra årliga besparingar på ca 300 miljoner euro.*

Marknadsandelar: Reveal, Pharmarket, DLI-MI och Market Research Insight Health.

*Källa: VAD (Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands eV)

Frågor och svar

Vad är originalläkemedel?

Ett läkemedel som har introducerats till marknaden av det företag som har utvecklat den aktiva substansen eller av en annan aktör som den förstnämnda har gett tillverkningsrättigheterna till.

Vad är generika?

Generiska läkemedel eller generika är läkemedel som kommer till marknaden efter att patenttiden för originalläkemedlet har löpt ut. Ett generiskt läkemedel har samma aktiva substans, styrka, läkemedelsform och doseringssätt som originalläkemedlet. Läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt har prövats i patientstudier.

Vad är skillnaden mellan parallellimporterade läkemedel och generika?

Parallellimporterade läkemedel är originalläkemedel som köps från ett annat EU- eller EES-land, ompackas och importeras till Finland. Till skillnad från generiska läkemedel är parallellimporterade läkemedel alltså originalläkemedel. Ett parallellimporterat läkemedel är samma läkemedel som det direktimporterade läkemedlet och har därför samma namn och samma tillverkare. De enda skillnaderna är ett lägre pris, en annan importör och en annorlunda förpackning.

Läs mer…

Vad betyder utbytbara läkemedelspreparat och läkemedelsutbyte?

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea utarbetar och upprätthåller en förteckning över inbördes utbytbara läkemedelspreparat, vars aktiva substans och mängd är samma, och som är inbördes biologiskt likvärdiga. Förteckningen innehåller originalpreparat med försäljningstillstånd och generiska preparat (generika) samt parallellimporterade och -distribuerade preparat. Alla generiska läkemedel omfattas inte av läkemedelsbytet (bl.a. epilepsiläkemedel och läkemedel mot rytmrubbningar), men parallellimporterade och -distribuerade preparat är i allmänhet utbytbara oberoende av läkemedelsformen eller ATC-koden. Vid läkemedelsutbyte byter apoteket ut läkemedelspreparatet som läkaren eller tandläkaren ordinerat till det billigaste eller andra billigaste utbytbara läkemedlet.

 

Vad är referensprissystemet?

En referensprisgrupp för läkemedelspreparat bildas av ersättningsgilla, sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som har försäljningstillstånd, förutsatt att det i den referensprisgrupp som bildas ingår minst ett salufört ersättningsgillt synonympreparat, ett parallellimporterat preparat eller ett parallelldistribuerat preparat. I referensprissystemet byter apoteket ut kundens läkemedelspreparat mot ett utbytbart preparat som har det lägsta priset eller vars pris i förhållande till det billigaste preparatets pris avviker med högst 0,50 euro. I referensprissystemet beräknas ersättningen enligt priset för det billigaste preparatet eller ett preparat vars pris avviker i minsta grad (+0,50 € = referenspriset) från det billigaste preparatets pris.

Om kunden trots detta vill köpa ett läkemedel som har ett högre pris än referenspriset, är det kunden själv som står för prisskillnaden mellan läkemedlets pris och referenspriset. Om läkaren har förbjudit utbyte av läkemedlet beräknas ersättningen utifrån det fulla priset för läkemedlet. I referensprissystemet väljer kunderna oftast det billigaste alternativet eftersom valet har en direkt påverkan på ens personliga utgifter för läkemedel.

 

Kan vem som helst parallellimportera och sälja läkemedel?

Nej. Alla läkemedelsbolag inklusive parallellimportörer måste följa åtskilliga lagar och bestämmelser som skall försäkra att läkemedelspreparatens dokumentation, produktionsanläggningar, distributionsled och miljösynpunkter uppfyller höga kvalitetskrav. Utöver detta måste parallellimportören ha ett giltigt tillstånd för läkemedelspartiaffär.

 

Vad möjliggör parallellhandel?

Artiklarna 28–30 i EG-fördraget möjliggjorde principen om fri rörlighet för varor. Parallellhandel möjliggjordes i Norden när länderna blev medlemmar i EU/EES. Enligt artiklarna får den fria rörligheten inte onödigt begränsas inom EU. Däremot skall EU betraktas som ett enhetligt marknadsområde som är jämförbart med en nationalstat.

Varför finns det skillnader i läkemedelspriserna mellan de europeiska länderna?

Originaltillverkaren av ett läkemedelspreparat har rätt till att sälja preparatet till olika priser i olika länder.

Regeringarna i länderna försöker därför reglera läkemedelspriser, vilket leder till prisskillnader mellan länderna. Därtill skiljer sig systemen för socialskydd i länderna och olika läkemedel utvärderas olika, vilket i sin följd också påverkar priserna. Även växelkursfluktuationer kan ha en stor påverkan på priserna i de olika länderna.

 

Vilken nytta har man av parallellimport?

Patienter och samhället har nytta av parallellimport. Genom att öka konkurrensen på läkemedelsmarknaden har parallellimportörerna kunnat hålla läkemedelspriserna på en lägre nivå, vilket har medfört både direkta och indirekta besparingar för patienter och hela samhället. Utan parallellimport skulle de flesta läkemedel vara betydligt dyrare.

 

Vad är skillnaden mellan parallellimporterade läkemedel och originalläkemedel?

Ett parallellimporterat läkemedel är samma läkemedel som det som originaltillverkaren importerar. Skillnaden är att det parallellimporterade läkemedlet ursprungligen har tillverkats för ett annat europeiskt land, och därför kan produkten skilja sig åt genom namn eller märkning.

Vid behandling av försäljningstillstånd för parallellimporterade läkemedel kontrolleras det att läkemedelspreparaten är identiska. Parallellimportörer omfattas av samma bestämmelser och lagar som tillverkare av läkemedelspreparat. Detta säkerställer att parallellimporterade läkemedel är lika säkra och pålitliga som alla andra läkemedel.

Medlemsföretag

Orifarmkoncernen är en progressiv europeisk aktör inom hälsovårdsbranschen. Orifarm är verksam inom två affärsområden – parallellimporterade och generiska läkemedel.

Orifarms verksamhet kännetecknas av en entreprenörsanda, som vi senare kom att kalla ”utforskaranda”. Resultatet talar sitt eget språk: Idag är Orifarmkoncernen den största leverantören av parallellimporterade läkemedel i Europa och vår närvaro är stark på de nordiska marknaderna för generiska läkemedel. Orifarm är verksamt i Danmark, Tjeckien, Tyskland, Sverige, Norge, Finland, Nederländerna, Belgien, Österrike och Storbritannien.

ORIFARM OY

Paranova är tillsammans med sin partner MPA Pharma en av de ledande europeiska parallellimportörerna som erbjuder Nordiska apotek ett brett utbud av original parallellimporterade läkemedel. Paranova har varit föregångare med införandet av parallellimporterade läkemedel på den Nordiska marknaden för första gången i slutet av 1990-talet. Paranova har spelat en viktig roll för att utveckla konkurrensen på läkemedelsmarknaden och öka kostnadseffektiviteten för att erbjuda bästa möjliga vård för patienter.

Idag är Paranova fortfarande engagerad i denna avancerade utveckling och letar alltid efter nya sätt att förbättra marknaden med kvalitet som det viktigaste kriteriet. Paranova parallellimporterar läkemedel till Finland, Danmark, Sverige, Norge och Tyskland.

PARANOVA OY

Abacus Medicine är ett danskt företag grundat år 2004, som sedan början har upplevt stor växt.

Kvalitet och patientsäkerhet är nyckelord som styr vår verksamhet. Vi har ett omfattande nätverk av leverantörer i EU som vi samarbetar tätt med för att försäkra smidiga leveranser till apotek i 14 olika försäljningsländer. Våra affärsprocesser stöds av ett effektivt bruk av Big Data, och vi investerar mycket i att öka antalet mediciner som vi har försäljningslicens på. Tack vare våra erfarenheter och kunskaper av marknaden kan vi nu erbjuda priskonkurrens också i Finland.

ABACUS MEDICINE